• 2019.02.07
• Quality Risk Management

品質リスクについて

• 2001.01.13
• Pharmaceutical

ICH Q7 原薬GMPのガイドライン（平成13年11月 2 日、薬発第1200号）

• 2021.08.12
• Pharmaceutical

バリデーション指針とは

• 2005.04.07
• CSV

ＣＳＶと品質保証

• 2023.02.03
• Pharmaceutical

Action Limits and Alert Levels

• 2019.02.20
• FDA

Form FDA 483とは

• 2023.01.24
• Pharmaceutical

PIC/S GMP Annex 11 Computerized System Revision

• 1997.08.20
• ERES

電子署名について

• 2021.03.19
• Medical Device

バックアップとアーカイブの違い

• 2019.02.11
• FDA QSR(21 CFR Part 820)

FDA QSRとISO-13485:2016の比較

• 2023.02.12
• QMSR

Differences between ISO 13485:2016 and the draft QMSR

• 2006.09.21
• One Point

電子文書法とは