- 現行のQMSがFDA対応できていない。
- 一般製造業の医療機器部門であるため、QMSが必ずしも医療機器規制に適合していない。
- QMSの数が多すぎる。
- 各QMS間で一貫性・統一性がない。
- 改訂に時間がかかる。
- 規程、手順、要領が入り混じっている。
- 紙(マニュアル)ベースで記載されており、電子ベースではない。
- 実際は、電子で業務を行っているのに紙ベースの業務を記載している。(外注業者に設計図を提供する場合など)
- 最新のFDAの指導・期待を反映していない。
- リスクベースドになっていない。(すべてのQMSには、リスク管理規程に従って、リスク管理の手法を反映させなければならない。)
- コンサルタントに入ってもらってQMSの改訂を開始したが、いつまでたっても終わらない。
- コンサルタントからQMSの改訂を指導されたが、具体的な記載方法がわからない。
- コンサルタントが本当に能力(経験)があるのか、不安。
イーコンプライアンスでは、貴社QMS改訂をご支援し、以下のようなあるべき姿のQMSを目指します。
- 21 CFR 820(QSR)やQSITに完全準拠し、最新のワーニングレターを参考にしたFDA査察に対応できるもの。
- 規程、手順、要領を明確に区別する。
- 各QMS間で一貫性・統一性を持たせる。(部署を異動した場合でも読みやすく、理解しやすい。)
- 改訂が容易なもの。
- 電子ベース(PLM導入後)のQMSとする。
イーコンプライアンスでは、以下のようなサービスをご提供することができます。
FDA 21 CFR Part 820(QSR)対応 QMSひな形(サンプル)販売
イーコンプライアンスでは、FDA 21 CFR 820 QSR(Quality System Regulation)に対応したQMSのひな形を販売しております。
これからQSRに対応する医療機器企業、FDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプル文書としてご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
くわしくは、こちらをご参照ください。
ISO-13485:2016対応 QMSひな形(サンプル)販売
イーコンプライアンスでは、ISO-13485:2016に対応したQMSのひな形を販売しております。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
くわしくは、こちらをご参照ください。
QMS省令対応 QMSひな形(サンプル)販売
イーコンプライアンスでは、QMS省令に対応したQMSのひな形を販売しております。
QMS省令は2019年10月に改正される予定ですが、本QMSをご購入頂ければ改正QMS省令に対応したQMSひな形を無償でご提供いたします。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
くわしくは、こちらをご参照ください。
貴社のQMSの診断(GAP分析)
貴社で作成されているQMS(品質マニュアル、規程、手順書、様式等)を拝見し、規制要件等(QSR、ISO-13485、QMS省令等)に対して不十分な点があれば指摘を行います。
またQMSに従った記録(DHF、DMR等)を拝見し、問題がないかどうかを診断いたします。
QMS構築支援コンサルテーション
貴社の体制、規模、製品リスク等に応じた適切なQMS(品質管理システム)の構築をご支援いたします。
当社では、既に多くの医療機器企業でQMS構築をご支援した実績があり、他社事例(コンサルティングアセッツ)にもとづいたすみやかなQMS構築をご支援いたします。