FDA QSR (21 CFR Part 820)
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2015.11.06
FDA
FDA査察の指摘事項(FDA Form 483)への回答期限について
2020.09.03
CSV,ER/ES,DI
【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー(4.Part11の経緯と動向)
2018.12.27
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品質リスクマネジメント手順書
2018.06.24
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FDA査察対応CAPA手順書の作成方法
2020.09.03
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3 QSR関係(製造管理編) 受け入れ
2019.11.18
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品質リスクマネジメントとは
2021.11.17
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What is a partial amendment?
2020.02.15
Data Integrity
MHRA 「ʻGXPʼ Data Integrity Guidance and Definitions(2018)」(邦訳版)
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ISO-14971:2019
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2018.12.27
GMP省令改正(2021年)関連
品質マニュアル
2000.08.25
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製薬業界におけるグローバルプロジェクト(2000年8月執筆)
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