- FDA
Part11査察の再開
- Pharmaceutical
PIC/S GMP Annex 16 newly established
- Medical Device
Why do we misstep on the gas pedal and brake?
- Clinical Trial
リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について（平成25年７月１日事務連絡）
- Medical Device
MDCG 2021-13 MDR第31条およびIVDR第28条の対象となる製造業者、欧州代理人および輸入業者以外の関係者のEUDAMEDへの登録に関する義務および関連規則に関する質問と回答
- GMP
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行 に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP／QMS） に係る省令及び告示の制定及び改廃について（平成17年3月30日、薬食監麻発第0330001号）
- FDA
FDA査察における評価
- Medical Device
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質、有効性及び安全性の確保～ 4講 医療機器と安全性
- 21 CFR Part 803 MDR
21 CFR Part 803 MDR
- CSA
CSAとクリティカルシンキング
- CSV,ER/ES,DI