品質リスクマネジメント(QRM)について
改正GMP省令で作成すべき手順書
EUDAMED完全稼働までの間のガイダンス
改正GMP省令(2021年)お役立ち資料
Guidelines for Medical Device Applicability of Programs
改正QMS省令(2021年)お役立ち資料
【対訳版】Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing Establishments(COVID-19 公衆衛生緊急事態中の医薬品製造及び バイオリサーチモニタリング施設の リモートインタラクティブ評価 業界向けガイダンス)
FDAによるリモート査察
CSA(Computer Software Assurance)セミナー 2章(サンプル)