品質リスクマネジメント手順書
品質マニュアル
品質リスクマネジメント概念図
FDA査察対応結果
Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices (2011.1)
医薬品品質システムに関するガイドラインについて(平成22年2月19日、薬食審査発0219第1号、薬食監麻発0219第1号)
製剤開発に関するガイドライン(平成18年9月1日、薬食審査発第0901001号)
原薬GMPのガイドライン(平成13年11月 2 日、薬発第1200号)
What is a Qualification Assessment?