電子文書法とは
ICH Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901004号、 薬食監麻発第0901005号）
保存とは
保存性とは
見読性とは
真正性とは
厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令（平成17年3月25日厚生労働省令第44号）
ICH Q8 製剤開発に関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901001号）
ＵＲＳとＰＱ
- FDA
医薬品査察の遅延、拒否、制限、拒絶に相当する状況についてのガイダンス
- ERES
ER/ES実践講座（第2回） 電子化に関する関連法令
- ERES
ER/ES実践講座（第3回） ERESガイドラインの考察 (その１)
- CSV
厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの考察（2010.10執筆）
- Medical Device
世界一わかりやすいMDRセミナー【第12講】安全性および性能の要求事項
- Data Integrity
MHRA 「ʻGXPʼ Data Integrity Guidance and Definitions（2018）」（邦訳版）
- Medical Device
ISO-13485改定の要点
- EDC関連情報
EDCをはじめよう
- EUDAMED
EUDAMEDの登録方法は？関連情報まとめ
- Quality Risk Management
航空機はなぜ飛行が許されているのか？
- Pharmaceutical