FDA QSR (21 CFR Part 820)
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2006.01.13
Pharmaceutical
ICH Q8 製剤開発に関するガイドライン(平成18年9月1日、薬食審査発第0901001号)
2013.11.07
Part11
Part11査察について
2020.02.21
Pharmaceutical
自己点検について
2005.04.01
ERES
ER/ES指針
2017.07.17
Data Integrity
リスクベースドアプローチの必要性
2020.02.21
Quality Risk Management
リスクアセスメントとは
2010.01.26
EDC関連情報
EDCをはじめよう
2019.02.18
QSIT
QSIT 設計管理サブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項
2023.12.16
未分類
What is Process Validation?
2019.02.20
FDA QSR(21 CFR Part 820)
パート820 - 品質システム規則(QSR) (邦訳版)
2019.03.03
CAPA
製薬企業ではなぜCAPAの導入が遅れているのか?
2023.11.18
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Competence Table and Training Needs
規制要件を遵守した医療機器品質管理・品質保証支援
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