QMS省令やISO13485、FDA QSR等の各国の医療機器規制要件は品質マネジメントシステムの一環として「マネジメントレビュー」を実施することを求めています。 上記の規制要件ではざっくりと、 ということを要求しています。 要求がざっくりしすぎていて結局何をすればよいのか分からない！という方はぜひ本記事の内容をご参考にしていただければと思います。 本記事では、 ということについて解説します。 マネジメントレビューって何？ 医療機器規制要件以外にも、ISO9001（製品・サービスの品質マネジメントシステム規格）やISO14001（環境マネジメントシステム）、ISO27001（情報セキュリティマネジメントシステム）などでも実施が要求されていますので、「マネジメントレビュー」の存在についてご存じの方も多いでしょう。 ここでは医療機器規制におけるマネジメントレビューに特化して解説いたします。 医療機器規制要件におけるマネジメントレビューとは、医療機器製造販売業者や製造業者（以下、製造販売業者等）の品質マネジメントシステム（以下、QMS）が妥当であるか、有効性があるのかについて、製造販売業者等のトップマネジメント（QMS省令では「管理監督者」）がレビュする活動のことを指します。 トップマネジメントによるレビュにおいては、QMSの改善や変更の必要性を評価します。 QMS省令ではマネジメントレビューを「管理監督者照査」と呼びます。 QMS省令第18条にマネジメントレビュー（＝管理監督者照査）に係る事項が定められています。 第18条 管理監督者照査 1. 製造販売業者等は、品質管理監督システムについて、その適切性、妥当性および実効性の維持を確認するための照査（品質管理監督システム（品質方針および品質目標を含む。）の改善または変更の必要性の評価を含む。以下「管理監督者照査」という。）に係る手順を文書化しなければならない。 2. 管理監督者は、前項の規定により文書化した手順に従って、あらかじめ定めた間隔で管理監督者照査を実施しなければならない。