ISO 14971:2019改定点(その1)
【医療機器企業リスクマネジメント】ISO 14971:2019逐条解説
【医療機器企業リスクマネジメント】ISO 14971:2019改定のポイント
品質リスクマネジメントとは
ISO 14971改定について
医療機器ソフトウェアの開発について
『設計』と『設計管理』の違い
CSV実施に関する質問
『FDA QSR改定について』
- One Point
力量について
- CSV,ER/ES,DI
【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（７．Warning Letter）
- ERES
厚生労働省令第44号の理解
- 法令・通知関連
「医薬品添加剤GMP自主基準について」 医薬品添加剤GMP自主基準2016版 厚生労働 省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成28年8月24日付
- Data Integrity
データインテグリティ対応順序
- Pharmaceutical
electronic or paper depending on whether electronic or paper is right
- ERES
真正性の要件
- J-CSV
大阪府のCSV指導方針について 平成24年3月5日
- One Point
ＩＱの目的
- Data Integrity
データインテグリティに対応した手順書とは
- Pharmaceutical