カテゴリ分類の神話
GAMPは医療機器企業で使用できるか？
ＣＳＶガイドライン（サンプル）
Electronic Source Documentation in Clinical Investigations（和訳） 2011.1.13
Self Inspectionとデータインテグリティに関する規制当局の期待
データにおける動的電子記録と静的電子記録について
生データにおけるプライマリな記録とバックアップ記録について
ALCOAについて
改ざんとは
- ERES
厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令（平成17年3月25日厚生労働省令第44号）
- ERES
ER/ES指針
- 工程設計
What is 4M Change?
- ERES
パブリックコメントの回答
- Medical Device
経営者の責任
- Pharmaceutical
供給者監査のメリット
- Medical Device
世界一わかりやすいMDRセミナー【第4講】移行スケジュール
- サイバーセキュリティ
Strengthen cybersecurity measures related to medical institutions, etc.
- 薬機法
整備省令による新たな規制体系
- CSV,ER/ES,DI
コンピュータ化システムとは
- ISO-14971:2019