FDAをはじめ世界の規制当局は、製薬企業、医療機器企業に対して統計的手法（データ分析）を要求している。ではなぜデータ分析が必要なのかを考察してみたい。 なぜデータを収集するのか？ まずなぜデータを収集しなければならないのかというと、「直感」ではなく「証拠」ベースの品質保証活動を行うた めである。例えば、 この機種の苦情原因のトップ３はA,BとCである。であるから、A,BおよびCに対して重点的に対応すべきだ。 ここのところ、Dを原因とする苦情が多い気がする。EとFに関する苦情も近頃見 かけるようになってきた。なのでD,EおよびFに重点を置いた対策をすべきだ。 1.は正しい。2.では対策に根拠がなくやみくもに対処しても効果が出ない可能性が高い。 じゃあ、データって何？ 次にデータとは何かを考えてみよう。データ（Data）とは「整理されていない情報」のことである。「生データ」とも呼ばれる。データのままでは使えないだろう。なぜならば、データそのものは数字の羅列だからである。つまり整理されていない情報であるため、人間の頭では理解できない。 そこで「Data」を「Information」に変換する必要がある。そのために「統計的手法」を使用する。 一般にデータ（Data）は、情報化（Information）し知識化（Knowledge）し、最後に有効に生かすための知恵（Wisdom）となる。これをDIKWモデルと呼ぶ。（図参照） なぜ統計が必要か？ 次になぜ統計が必要かを考えてみたい。統計においては、人間の頭で理解できないデータをビジュアライズする。数字を統計的に処理・ビジュアライズすることで、人間の頭でも数字の示すところが理解できるようになるのである。統計には以下の2種類が存在する。 1．記述統計 あるデータを集めて、表やグラフを作り、平均や傾向を見ることでデータの特徴を把握する。工程の状態の把握、苦情率、不適合率推移の把握、苦情原因等の把握 2．推測統計 母集団からサンプルを抜き取って、そのサンプルの特性から母集団の特性を推測し、それが正しい かどうかを検定する。（図参照）製造における抜き取り検査、サンプリングを伴う設計検証、妥当性確認等 なぜ規制要件で「適切な」統計的手法が要求されるのか？

筆者は仕事柄、クライアントの監査報告書をレビュすることが多い。しかしながら、どの監査報告書を見ても監査の目的がまったく理解されていないことに驚愕する。 内部監査の目的は、以下の2つである。 自社のQMSが規制要件に適合していることを確認する。 QMSの有効性を確認する。 それ以外はない。 FDAのQSR（21 CFR Part 820）には、以下の記載がある。 §820.22 品質監査 各製造業者は、品質監査の手順を確立し、そのような監査を次の目的で行うこと。すなわち品質システムが確立された品質システム要求事項に適合されていることを確実にするため、及び品質システムの有効性を判定するためである。品質監査は、監査される事項に直接の責任を持たない者によって実施されること。不具合事項の再監査を含む是正処置を必要な場合、講じること。 一方で、PIC/S GMPには以下の要件が記載されている。 第９章　自己点検（Self Inspection）原則自己点検は、GMP原則の実施及び適合状況をモニターし、 また必要な是正処置を提案するために実行されること。 いずれにもミスを発見することとは記載されていない。例えば、内部監査報告書において、転記ミスなどの間違いをしているケースがあるが、これは不適切である。監査員が指摘しなければならないのは、転記ミスを見逃している体制、手順の不備である。また品質保証（QA）が適切に機能していないことにも言及するべきである。 監査は第三者的に確認する作業であり品質保証に必須項目である。監査は欠陥をみつけるのが仕事ではない。欠陥がないことを確認するのが本来の業務である。ただし、万が一欠陥がみつかればそれを指摘する。また、よこしまな考えに対しては抑止力の発現と万が一の場合は毅然とした態度で臨むこと。 監査の種類 監査には、監査側と被監査側の関係により3つの種類がある。