文書管理で重要なこと
文書・記録の作成、公開、パブリックコメントの収集、確認（レビュ）、修正、承認、保存、検索、印刷、版数管理等を扱う。規定、基準書、手順書（以下、SOP等という）、製造指図等の文書の作成過程の管理と成果物の管理をおこなう。また、各種記録（変更記録、不適合記録、CAPA等）の作成、承認過程の管理と保管をおこなう。医療機器企業においては、規制当局（FDA、厚労省など）の査察が避けて通れない。規制当局の査察は、1つの事象を狭く深く調査することが一般的である。文書はプロセスの記録であり、正しくプロセスを実行した証拠となる。また各プロセスは関連性や依存性があり、その成果物である文書も当然関連性を管理しなければならない。1つの文書がどういう経緯で作成され、どの文書に引き継がれたかというトレーサビリティを管理する機能が必要である。文書のレビュにおいて、確認者が電子的に直接コメントを当該文書に付与する機能が必要となる。文書を印刷し、朱筆を入れる作業は、知識が組織に残らず、品質やスピードの改善につながらない。また紙によるレビュは、不適切な版（バージョン）に行うこともあり、二度手間等が発生するリスクもある。またセキュリティの確保（外部への情報の漏洩を防ぐ）も必要である。 文書管理システムの要件（抜粋） FDA査察対応機能要件 版数管理が可能であること。最新版のみの管理ではないことに注意。 即座に適切なSOP等が検索・表示可能であること。 当該文書（設計図、SOP等）が有効であった期間での検索ができること。 全文検索ができること。 シソーラス検索ができること。例：国会で検索した場合、衆議院も検索にかかる。 特定の期間で過去に有効であったSOP等を検索できること。ある時点で、各文書がどのバージョンであったかを検索できる機能である。 SOP等の改訂において変更点が管理できること。 トレーサビリティが管理できること。例：苦情報告書→変更されたSOP等→教育の記録 文書間のリンク付ができること。関連する文書間でリンクを張る機能である。検索時に芋づる式に文書が見つかる利点がある。 スナップショットが作成できること。ある一時点における文書群を、特定バージョンとともに管理する機能である。DHF作成などに利用する。査察時には、ある過去の時点について調査を受ける場合があり、その時点での最新の文書をスナップショットとしてまとめておく必要がある。 作成・変更・削除の責任の所在を管理できること。作成者、変更者はオペレータとは限らない。 作成・改訂・承認過程管理機能要件 ワークフローが作成できること。 テンプレートを管理することができること。 文書テンプレートを適用できること。文書はテンプレートから作成できなければならない。質の良いドキュメントを作成するためには、質の良いテンプレートを準備しておかなければならない。 ドラフト文書を適切な複数の確認者（Reviewer）に送付できること。 確認者（Reviewer）は、当該文書にアノテーションが付与（コメント付与）できること。 […]
