CAPAとは 日本においてCAPAを誤解している企業が多い。FDAはCAPAの査察を強化している。 CAPAとは、Corrective Action; Preventive Actionである。日本語では、是正処置、予防処置と呼ばれている。 是正処置は「同じ場所で再度同じことが起きないようにする」ことであるのに対して、予防処置は「まだ起こっていない場所で予測して防止する」ことである。予防処置は、リスク管理のことである。 CAPAでは、ある好ましくない事象に対して「応急処置」「修正」「是正処置」「予防処置」の順に対応を行う。 例として、飲酒運転による事故を考えてみよう。「応急処置」けが人の手当てを行う。「修正」2次災害が発生しないように、安全標識を立てる。「是正処置」当該運転手の免許証を取り消す。（再発防止）「予防処置」危険運転致死傷罪を制定する。（飲酒事故と同様な悲惨な死傷事故を招く他の行為を罰する） 海外でも、Corrective（是正）という用語をCorrection（修正）と誤解していることがしばしば指摘されている。 『修正』とは、直接的原因を調査し、その原因をつぶすことをいう。それに対して『是正』とは、根本的原因を調査し、その原因をつぶすことを言う。つまり、『是正』の目的は、根本的原因を取り除くことによる『再発防止』である。 FDA等の規制当局が要求するのは、言うもでもなく『修正』のみではなく『是正』である。そのためには根本的原因を追究しなければならない。 FDAのCAPA要求では、是正処置を実施した場合には、原則として予防処置を実施しなければならない。企業によっては、是正処置と予防処置を分離している場合があるが、査察官から指摘を受ける可能性があるため、注意が必要だ。 2013年1月に、飛行中の全日空のボーイング787型機のバッテリーから発煙し、緊急着陸した事態があった。これが直接のきっかけになって、同型機は世界で運航が止まった。徹底的な調査を繰り返したが、根本的原因はわからずじまいであった。つまり是正処置がとれずじまいとなった。米国の航空当局は、バッテリーは改修されて多層的な安全装置を施されており、大事故は起きないとして、運航再開を許可した。なぜならば、そのまま飛行を禁止すると、ボーイング社が世界の航空会社から多大な損害賠償を求められる可能性があったからだという。 根本的原因を発見できなければ、是正ができず、再発を防止できない。そんな場合は、徹底した予防処置が必要となる。 QMS省令では当然のことながら、改正GMP省令（2020年度）においてもCAPAの徹底した実施と管理が求められる。しかしながら、企業の多くはCAPAを正しく理解していない。 改善について 「カイゼン」という用語は、世界で通用する有名な日本語の1つである。1970年代に日本車が米国を席巻した。日本車は価格が安いが、故障しない。また燃費も優れている。脅威に感じた米国の3大モータースは、日本の自動車メーカーの品質管理について徹底的に調査を行った。その結果、たどり着いたのが「トヨタの改善方式」である。 この「カイゼン」が海を渡って米国に導入され、米国流にカスタマイズされた。日本ではQCはボトムアップ型で実施されるが、欧米ではトップダウン型である。CAPAは日本の「カイゼン」をトップダウン型にカスタマイズしたものなのである。 つまりCAPAは日本生まれの米国育ちである。しかしながら、そのCAPAの実施と管理において、米国FDAなどからしばしば指摘を受けている。本来は日本のお家芸であったにもかかわらずである。