FDA QSR (21 CFR Part 820)
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2019.01.17
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FDA査察ではなぜバックヤードが必要か
2020.07.23
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世界一わかりやすいMDRセミナー【第19講】UDI
2023.04.09
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FDA査察中断
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FDA Plans to Issue Part 11 Q&A Guidance
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厚労省コンピュータ化システムバリデーションガイドラインの考察(2008.10執筆)
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ICH Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドライン(平成18年9月1日、薬食審査発第0901004号、 薬食監麻発第0901005号)
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ER/ES実践講座(第4回) ERESガイドラインの考察 (その2)
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2019.02.18
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