- CSV
出版記念講演会（2008年10月7日）セミナー ご質問の回答
- Pharmaceutical
ICH Q10 医薬品品質システムに関するガイドラインについて（平成22年2月19日、薬食審査発0219第１号、薬食監麻発0219第１号）
- FDA
2 QSR関係（文書管理編） 記録
- Phamaceutical Quality System
What is quality, good quality, and quality assurance?
- FDA
バリデーションの意図をとり違えていないか
- CSV
CSVにおける成果物の種類と管理方法
- GMP省令改正（2021年）関連
「医薬品品質システムにおける品質 リスクマネジメントの活用について」 厚生労働省医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成29年7月7日付
- Design Control
設計バリデーション（設計の妥当性確認）とは
- Pharmaceutical
医薬におけるバリデーション
- One Point
ソフトウェアのカテゴリ分類について （本稿は106号からの続編です。）
- Pharmaceutical
ハインリッヒの法則
- お役立ち翻訳
General Principles of Software Validation （pdf版）
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