品質リスクマネジメント概念図
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- FDA
UDI Rule and Guidances, Training, Resources, and Dockets
- GMP省令改正（2021年）関連
｢製品品質の照査報告書記載例について｣ 厚生労働省医薬食 品局監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成26年6月13日付
- Design Control
設計開発計画書
- One Point
CAPA手順書＆様式の作成方法
- Medical Device
Cyber Security in Medical Devices (Part 2)
- J-GMP関連
原薬GMPのガイドライン（平成13年11月 2 日、薬発第1200号）
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MDSAPとは
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医薬品と医療機器の相違点について
- Medical Device
MDCG 2021-13 MDR第31条およびIVDR第28条の対象となる製造業者、欧州代理人および輸入業者以外の関係者のEUDAMEDへの登録に関する義務および関連規則に関する質問と回答
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医療機器ソフトウェア開発に関する規制要件について
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