- Medical Device
Guidance on MDCG certification bodies, distributors and importers .
- FDA
製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点#1
- CSV,ER/ES,DI
コンピュータ化システムのバリデーションとは
- Data Integrity
データインテグリティに対応した手順書とは
- FDA
Department of Health and Human Services (HHS) criticizes the status of FDA’s overseas inspections
- Part11
FDA CDER「Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 CFR Part 11 – Questions and Answers」
- FDA 510(k)
FDA 510(k)申請とは
- One Point
ＵＲＳとＰＱ
- FDA
FDA査察の指摘事項（FDA Form 483）への回答期限について
- Pharmaceutical
ICH Q10 医薬品品質システムに関するガイドラインについて（平成22年2月19日、薬食審査発0219第１号、薬食監麻発0219第１号）
- Phamaceutical Quality System
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