- Medical Device
State of the Artの重要性
- FDA
FDA査察対応結果
- Pharmaceutical
バリデーションの概念の誕生
- Part11
FDA CDER「Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 CFR Part 11 – Questions and Answers」
- Pharmaceutical
適格性評価（Qualification）とは
- Pharmaceutical
規制当局が要求する監査について
- CSV,ER/ES,DI
【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（３．21 CFR Part 11入門）
- Medical Device
Birth of the Validation Concept
- FDA
3 QSR関係（製造管理編） 受け入れ
- CSV,ER/ES,DI
Is CSV implementation that important?
- Medical Device
Comment