FDA Issues Computer Software Assurance Guidance: A Paradigm Shift in Medical Device Quality Systems Introduction: A Transformative Moment for Medical […]
Understanding Validation in Computerized Systems In computerized system validation (CSV) and the modern Computer Software Assurance (CSA) approach, the most
FDA Issues Draft CSA Guidance On September 13, 2022, the FDA released draft guidance “Computer Software Assurance for Production and
FDA has released draft guidance, “Computer Software Assurance for Production and Quality System Software” (dated September 13, 2022. CSA Guidance),
About Blind Compliance In my consultations with pharmaceutical and medical device companies, I often find that Japanese companies blindly follow
Computer System Assurance (CSA): Evolution of Software Validation in the Pharmaceutical and Medical Device Industries Introduction to CSA Computer System
FDAの医療機器センターであるCDRH（Center for Devices and Radiological Health）は、2020年後半に「Computer Software Assurance for Manufacturing, Operations and Quality Systems Software」（製造、運用、および品質システムソフトウェアのコンピュータソフトウェア保証）と呼ばれる新しいガイダンスドキュメントの発行をアナウンスしました。 このガイダンスはCDRHが主管していますが、ヒト用医薬品のセンターであるCDER（Center for Drug Evaluation and
FDAの医療機器センターであるCDRH（Center for Devices and Radiological Health）は、2020年後半に「Computer Software Assurance for Manufacturing, Operations and Quality Systems Software」（製造、運用、および品質システムソフトウェアのコンピュータソフトウェア保証）と呼ばれる新しいガイダンスドキュメントの発行をアナウンスしました。このガイダンスはCDRHが主管していますが、ヒト用医薬品のセンターであるCDER（Center for Drug Evaluation and Research）およびバイオ医薬品のセンターであるCBER（Center
FDAの医療機器センターであるCDRH（Center for Devices and Radiological Health）は、2020年後半に「Computer Software Assurance for Manufacturing, Operations and Quality Systems Software」（製造、運用、および品質システムソフトウェアのコンピュータソフトウェア保証）と呼ばれる新しいガイダンスドキュメントの発行をアナウンスしました。このガイダンスはCDRHが主管していますが、ヒト用医薬品のセンターであるCDER（Center for Drug Evaluation and Research）およびバイオ医薬品のセンターであるCBER（Center
