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The Seven Stages of CAPA
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日本一わかりやすい超入門改正GMP省令セミナー 1章
- Part11
FDA CDER「Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 CFR Part 11 – Questions and Answers」
- Medical Device
根本的原因の重要性とはCAPAの重要性
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文書と記録の管理について
- FDA
Revised Guidance for Computer Systems Used in FDA Clinical Trials
- Pharmaceutical
コミュニケーションの重要性
- FDA
Guidance for Industry, Third Parties and Food and Drug Administration Staff – Medical Device ISO 13485:2003 Voluntary Audit Report Submission Pilot Program （FDA 20123.19）
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改正QMS省令対応の要点
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生データにおける動的電子記録と静的電子記録について
- Validation
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