| 号数 | リンク | 内 容 |
| 第259号 | 20230201 | 最近のウォーニングレター |
ご注意：記事は執筆当時の規制要件及び知見にもとづいております。規制要件及びその解釈は、時間とともに変更されます。最新の内容等につきましては、当社ホームページの各記事をご参照ください。
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- ERES
民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律(平成16年法律第149号)
- One Point
機能仕様書について
- Medical Device
EUDAMED完全稼働までの間のガイダンス
- QSIT
QSIT 是正措置及び予防措置サブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項
- CSV
GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS ANNEX 15 対訳版
- Medical Device
医療機器産業参入セミナー
- FDA
Part11のゆくえ!?
- Pharmaceutical
改正GMP省令（2021年）お役立ち資料
- FDA
通訳の質について
- Medical Device
MDCG 2021-13 MDR第31条およびIVDR第28条の対象となる製造業者、欧州代理人および輸入業者以外の関係者のEUDAMEDへの登録に関する義務および関連規則に関する質問と回答
- FDA