• 2019.02.18
• 21 CFR Part 809 IVD

21 CFR Part 809 IVD

• 2023.01.25
• Pharmaceutical

Three principles of GMP

• 2019.05.29
• リスクマネジメント

ISO-14971（医療機器に係るリスクマネジメント規格）

• 2005.06.20
• One Point

ＵＲＳとＰＱ

• 2021.05.28
• Pharmaceutical

改正GMP省令により追加になった責任者

• 2018.06.24
• Design Control

FDA対応設計インプットの要点

• 2022.08.07
• Medical Device

What is good quality?

• 2021.08.27
• FDA

FDAの海外査察の状況

• 2018.06.24
• コンピュータシステム導入

FDA対応PLM＊1 構築の留意点

• 2021.07.27
• Pharmaceutical

改正GMP省令 CAPAの要点

• 2019.01.17
• Medical Device

規制要件を遵守するとは

• 2021.07.08
• CSV,ER/ES,DI

CSV実施に必要なスキルとは