- FDA
Guidance for Industry, Third Parties and Food and Drug Administration Staff – Medical Device ISO 13485:2003 Voluntary Audit Report Submission Pilot Program （FDA 20123.19）
- 未分類
Scope of Usability Engineering
- One Point
データ分析について
- 未分類
Data Integrity and Human Error
- Medical Device
『設計移管とは』
- EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）
Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) regarding a 'person responsible for regulatory compliance'(PRRC)
- CSV,ER/ES,DI
コンピュータ化システムとは
- CSV,ER/ES,DI
【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（７．Warning Letter）
- GMP省令改正（2021年）関連
リスクアセスメントシート
- One Point
ＵＲＳとＰＱ
- One Point