FDA QSR (21 CFR Part 820)
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2022.07.22
CSV,ER/ES,DI
Warning Letter on CSV/Part 11
2018.12.02
Medical Device
改正QMS省令対応の要点
2021.10.15
Pharmaceutical
バリデーションの概念の誕生
2018.07.07
Medical Device
資源の運用管理(その1)
2023.02.23
Medical Device
Cyber security measures are essential.
2021.04.15
FDA
FDAによるリモート査察
2019.01.14
CSV
ソフトウェアのカテゴリ分類について
2020.09.03
CSV,ER/ES,DI
【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー(1.はじめに)
2010.01.26
Pharmaceutical
【第19話】 EDC管理シートの考察
2021.05.28
Pharmaceutical
改正GMP省令により追加になった責任者
2021.08.21
Medical Device
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ~品質、有効性及び安全性の確保~ 6講 医療機器申請と当局査察
2018.07.24
サイバーセキュリティ
医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスについて
ecompliance
Archive for ecompliance
FDA
2020.09.03
1 QSR関係(概論編) QMSの構築
FDA
2020.09.03
3 QSR関係(概論編) 21 CFR 820 QSR概要
FDA
2020.09.03
1 QSR関係(製造管理編) プロセスコントロール
FDA
2020.09.03
1 QSR関係(CAPA編) マネージメントコントロール
FDA
2020.09.03
5 QSR関係(CAPA編) CAPAシステムの導入
FDA
2020.09.03
8 QSR関係(設計管理編) 設計移管
FDA
2020.09.03
6 QSR関係20150618 品質監査
FDA
2020.09.03
6 QSR関係(設計管理編) 設計検証
FDA
2020.09.03
5 QSR関係20150618 リソースプロセス
FDA
2020.09.03
4 QSR関係20150618 マネージメントプロセス
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