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FDA

2020.09.03

2 QSR関係（概論編）医療機器品質保証の国際調和

FDA

2020.09.03

2 QSR関係（製造管理編）購買・識別

FDA

2020.09.03

4 QSR関係（製造管理編）不適合品

FDA

2020.09.03

3 QSR関係（CAPA編） QSRの要求事項

FDA

2020.09.03

1 QSR関係（概論編） QMSの構築

FDA

2020.09.03

3 QSR関係（概論編） 21 CFR 820 QSR概要

FDA

2020.09.03

1 QSR関係（製造管理編）プロセスコントロール

FDA

2020.09.03

1 QSR関係（CAPA編）マネージメントコントロール

FDA

2020.09.03

5 QSR関係（CAPA編） CAPAシステムの導入

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2020.09.03

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適格性評価（Qualification）とは

Issues related to long-term preservation of electronic records

ER/ES実践講座（第8回）リスクベースアプローチの考察

GAMP(R) 5の考察

電子署名及び認証業務に関する法律(平成12年5月31日法律第102号)

CSA（Computer Software Assurance）セミナー 4章（サンプル）

機器履歴簿（DHF）

コンピュータ化システムの3大原則

電子署名とは

Is verification unnecessary with validation?

真正性の要件

プロセスバリデーション

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2 QSR関係（概論編）医療機器品質保証の国際調和

2 QSR関係（製造管理編）購買・識別

4 QSR関係（製造管理編）不適合品

3 QSR関係（CAPA編） QSRの要求事項

1 QSR関係（概論編） QMSの構築

3 QSR関係（概論編） 21 CFR 820 QSR概要

1 QSR関係（製造管理編）プロセスコントロール

1 QSR関係（CAPA編）マネージメントコントロール

5 QSR関係（CAPA編） CAPAシステムの導入

8 QSR関係（設計管理編）設計移管

Revised Guidance for Computer Systems Used in FDA Clinical Trials

Flow of FDA inspections from implementation to completion

Data Integrity and Human Error

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2 QSR関係（概論編） 医療機器品質保証の国際調和

2 QSR関係（製造管理編） 購買・識別

4 QSR関係（製造管理編） 不適合品

3 QSR関係（CAPA編） QSRの要求事項

1 QSR関係（概論編） QMSの構築

3 QSR関係（概論編） 21 CFR 820 QSR概要

1 QSR関係（製造管理編） プロセスコントロール

1 QSR関係（CAPA編） マネージメントコントロール

5 QSR関係（CAPA編） CAPAシステムの導入

8 QSR関係（設計管理編） 設計移管

2 QSR関係（概論編）医療機器品質保証の国際調和

2 QSR関係（製造管理編）購買・識別

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1 QSR関係（製造管理編）プロセスコントロール

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