ecompliance
カテゴリ分類の神話
GAMPは医療機器企業で使用できるか？
ＣＳＶガイドライン（サンプル）
Electronic Source Documentation in Clinical Investigations（和訳） 2011.1.13
Self Inspectionとデータインテグリティに関する規制当局の期待
データにおける動的電子記録と静的電子記録について
生データにおけるプライマリな記録とバックアップ記録について
ALCOAについて
改ざんとは
- Validation
バリデーションと適格性評価 用語の定義
- ERES
ERES対応ポリシー 手順書ひな形（販売）
- CSA
[Preliminary] FDA’s Draft CSA Guidance Issued on September 13, 2022.
- Medical Device
（全3講）医療機器ソフトウェア規制（IEC-62304）への具体的な対応方法【第１講】
- Medical Device
規制要件を遵守するとは
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品質システム
- Medical Device
医療機器規制における購買管理入門
- Pharmaceutical
改正GMP省令要点セミナー（サンプル）
- Design Control
設計管理における誤解
- 未分類
What is GxP data?
- Quality System