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Medical Device

（全16講）医療機器QMS規制要件セミナー【第1講】入門医療機器業界

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医療機器企業に初めて入社・転職した人向けの規制要件入門コースです。QMSを中心に解説を行います。 本邦では、医療機器企業（製造販売業）においては、QMS省令（体制省令）およびGVP省令に則った体制の構築が出来ていなければなりません。 またQMS省令に従って、QMS（Quality Management System：品質管理システム）が文書化されており、適切にQMSに従って運用されており、それら活動の記録が作成されていなければなりません。 QMS省令は、ISO 13485をもとに作成されています。 ISO 13485は、マネジメント（経営者）の責任・リソース（資源）の配分（Plan）、製品実現（Do）、監視測定（Check）、改善（Action）といったPDCAサイクルで構成されています。 PDCAサイクルがあるということは、品質保証システムがあるということで、「今日」よりも「明日」、「明日」よりも「明後日」の方が品質が向上していくという証明となります。 規制当局は「継続的な改善」を求めています。 日進月歩の医療機器においては、常に設計変更が求められ、品質の改善も求められています。 本講座は16講（2時間/講）にわたって、医療機器業界にけるQMSに関する規制要件の内容を初心者にとって分かりやすく、丁寧に解説いたします。 【講演内容】 【第1講】 入門医療機器業界【第2講】 規制要件概要【第3講】 用語の定義【第4講】 品質システム【第5講】 経営者の責任【第6講】 […]

ISO-13485：2016, Medical Device

【徹底解説】（全5講）ISO-13485：2016対応セミナー【第1講】

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ISO 13485:2016は、2016年3月1日に発行されました。 ISO-13485:2015は、米国FDA QSR（21 CFR Part 820）に極めて近くなり、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。 医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。 もともとISO-13485は、ISO-9001と整合させ、医療機器に特化した規格として作成されました。 ISO9001:2015は、新しい規格構成に様変わりしましたが、ISO-13485:2015はこれまでの構成のままです。 したがって、ISO-9001：2015とISO-13485：2015の乖離が大きくなっています。これまでISO-9001とISO-13485の両方の認証を取得している医療機器企業は、旧版から最新版の規格への移行計画を注意して策定する必要があります。 今後ISO-13485は、ISO-9001からは独立独歩として歩むことになりそうです。 コンサルテーションやセミナーにおいて、ISO-9001とISO-13485の違いを質問されることがあります。ISO-9001はいわば民間の規格ですが、ISO-13485は規制要件です。なぜならば、ISO-13485は、規制当局がレビュしているためです。 一方、本邦において2014年、薬事法が一部改正され、薬機法となりました。それに伴い、QMS省令も改定されました。 QMS省令は、ISO-13485:2003と整合性を持たせています。しかしながら、たったの1年でまた国際規格であるISO-13485:2015とQMS省令が乖離してしまいました。 海外（特にEU）にも製品を出荷する場合、QMS省令とISO-13485:2016の両方を遵守しなければならなくなり、いわゆるダブルスタンダードを抱えてしまうことになります。 本邦においては、ISO-13485の改定に伴い、JISが改定された後、QMS省令が改定されるため、少なくとも数年のタイムラグが生じてしまうこととなります。本セミナーでは、ISO-13485：2016のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。またISO 13485:2016準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。 日本のみではなく、欧州や米国に医療機器を販売しようと考えている企業担当者や、これからISO-13485を勉強しようと考えている企業担当者の方は受講必須です。 お役立ち動画

Medical Device

（全16講）医療機器QMS規制要件セミナー【第2講】規制要件概要

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医療機器企業に初めて入社・転職した人向けの規制要件入門コースです。QMSを中心に解説を行います。 本邦では、医療機器企業（製造販売業）においては、QMS省令（体制省令）およびGVP省令に則った体制の構築が出来ていなければなりません。 またQMS省令に従って、QMS（Quality Management System：品質管理システム）が文書化されており、適切にQMSに従って運用されており、それら活動の記録が作成されていなければなりません。 QMS省令は、ISO 13485をもとに作成されています。 ISO 13485は、マネジメント（経営者）の責任・リソース（資源）の配分（Plan）、製品実現（Do）、監視測定（Check）、改善（Action）といったPDCAサイクルで構成されています。 PDCAサイクルがあるということは、品質保証システムがあるということで、「今日」よりも「明日」、「明日」よりも「明後日」の方が品質が向上していくという証明となります。 規制当局は「継続的な改善」を求めています。 日進月歩の医療機器においては、常に設計変更が求められ、品質の改善も求められています。 本講座は16講（2時間/講）にわたって、医療機器業界にけるQMSに関する規制要件の内容を初心者にとって分かりやすく、丁寧に解説いたします。 【講演内容】 【第1講】 入門医療機器業界【第2講】 規制要件概要【第3講】 用語の定義【第4講】 品質システム【第5講】 経営者の責任【第6講】

Medical Device, 医療機器ソフトウェア

（全3講）医療機器ソフトウェア規制（IEC-62304）への具体的な対応方法【第１講】

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本邦において、2017年11月より、IEC 62304（医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス）が実質的な規制要件となりました。 IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化（JIS T 2304）されました。2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。 米国FDAにおいても2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。 IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。 日本以外でも欧州・北米・中国などにおいて医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。 つまりIEC 62304に従って「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器（単体プログラムを含む）を販売することができません。 しかしながら、IEC 62304は非常に難解です。具体的にどのような対応をとればよいのでしょうか。一般にプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の内容が大きく異なってしまいます。 ・IEC

FDA

（全3講）【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編【第１講】

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演者は年間10件程度のFDA査察対応を実施しています。本セミナーでは、FDA査察を全般的にまた具体的にわかりやすく解説します。 米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。 日本におけるFDA査察はどのように実施されるのでしょうか。本セミナーでは、演者のこれまで多くのFDA査察対応コンサルテーションや、実際のFDA査察に立会った経験からFDA査察対応のノウハウを惜しみなく説明いたします。 FDA査察の目的は、『粗悪な医薬品・医療機器・体外診断用医薬品の米国輸出を阻止し、米国における患者・ユーザを保護する。』ということです。したがって、企業は、自社の製品が安全で安心できるということをFDA査察官に客観的な証拠（文書）を提示して証明する必要があります。 指摘事項が何もない場合は良いのですが、指摘事項がある場合は、連邦食品医薬品化粧品法704（b）項「査察官は指摘事項を文書で製造所に提示すること」に基づいて、査察の最後の講評時（クローズアウトミーティング）に、FDA Form 483が発行されます。 クローズアウトミーティングにおいて、査察官との対話は誤解や説明の間違いを正す機会でもあります。 企業からの意見を査察官が考慮し、FDA Form 483の最終版を作成してくれますので、すでに改善した事項があれば説明すると良いでしょう。FDA Form 483には「最終的な評価はFDAコンプライアンス部門で実施されるので、FDA Form 483は査察時の指摘事項としての報告である。」と記載されています。 FDA Form 483により指摘された内容に対し、15営業日以内（必着）に改善策、スケ ジュールを盛り込んだレスポンスをFDAに送付しなければなりません。 FDAは、2009年8月発表のFederal

Pharmaceutical, Quality System

ISO 9001を取得しても品質が向上しない訳

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ISO 9001は、品質管理システム（QMS）に関する国際規格である。多くの企業では、顧客の関心を得るためにこぞってISO 9001を取得してきた。しかしである。ISO 9001を取得している企業であっても、品質が向上していないことが多い。その理由は、いつしかISO 9001の認証を取得することがゴールとなってしまったことにある。本来は、ISO 9001に従ったプロセスを構築し、PDCAを回すことによって日々品質改善を図らなければならない。しかしながら、ISO 9001を取得するためだけに品質マニュアルなどの文書化を行い、文書を一通り揃え、文書に従った記録を作成するといったことが繰り返されてきた。いわば形骸化された文書化と記録の作成に終始してしまったのである。これでは到底品質など向上する訳がない。企業はISO 9001を取得するために多くの予算と人員をつぎ込み、形骸化された文書作成を続けてきたのである。そのため、経営者の多くはISO 9001のメリットに対して疑問を持ってきた。ISO 9001もこの点を反省して、ISO 9001：2015からは文書化要求が大幅に緩和された。ISO 9001：2015おいては、品質マニュアルの作成でさえ要求されていないのである。従前の文書化に関しては、”文書化された情報を維持する”という表現に変更され、従前の記録の作成は”文書化された情報を保持する”という表現に変更された。こういった少しあいまいな表現を使用することにより、文書化や記録の作成が目的（ゴール）ではなく、手段であることを示唆しているのである。しかしながら、品質マニュアルを作成することは極めて重要であり、文書化も記録の作成も必要であることに変わりはない。ISO 9001：2015では、結果主義が重んじられている。つまりプロセスを構築しただけでは不十分であり、結果として品質が向上しなければ意味がないのである。そのためには経営者はリーダーシップをもち、品質に対するコミットメント（責任のある約束）を出し、結果を保証しなければならない。QMSの実効性（有効性）が問われているのである。 ]]>

Risk Management, ユーザビリティ

リスクマネジメント＆ユーザビリティセミナー

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1. 要求事項 2. リスクマネジメント概要 　1. リスクマネジメントとは 　2. リスクマネジメントとリスク分析の違い 3. リスクマネジメント 　1. 意図する使用及び合理的に予見可能な誤使用 　2. 安全に関する特質の明確化 　3. ハザードの特定及び危険状態に至る一連の事象の特定 　4. リスクの推定 　5. リスクコントロール

MDR（Medical Device Regulation）関連

MDRの適用日の延長（2020年4月17日）

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イーコンプライアンス MDR情報 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。 COⅥD-19のパンデミックに関連し、欧州議会（European Parliament）は、欧州医療機器規則（MDR）2017/745の実施を12ヶ月延期するという欧州委員会（European Commission）の提案を採択した。この提案が正式に発効されるためには、加盟国によって承認され、欧州連合官報（OJEU）で公開する必要がある。遅くとも2020年5月26日までに行われる見込みである。発効されると、MDRの新しい適用日（DoA）は2021年5月26日となる予定である。DoAは1年延期されるが、NBが発行したMDDに基づく証明書が無効になる期限は2024年5月26日で変わらない。 MDR施行（entry into force）EU Official Journal掲載（2017年5月5日）の20日後 MDR適用（application）2021年5月26日（MDDが無効となり、MDRが適用される。） クラス分類ごとの移行スケジュール（Article 120）機器ごとにスケジュールが異なっているが、いずれも既に流通している機器については移行期間が設けられている。 2021年5月26日から発行されるNBの認証書は全てMDR適合の認証になるため、NBは、当該日以前からMDDでの審査受付を終了し、MDRでの審査を開始する可能性がある。NBにMDDでの審査を希望する場合は、審査受付、認証書の再発行はいつまで可能かを確認する必要がある。 MDDの認証書に基づいてCEマーキングを表示した医療機器が、すでに「Placing on the market」されている場合、最長2025年5月27日まで「Making available

Medical Device, 工程設計

『医療機器の臨床試験のタイミング』

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工程設計に関する製薬規制と医療機器規制の違い 最近、製薬企業が医療機器に進出し、筆者のもとにコンサルティングの依頼が舞い込むことがしばしばある。その際に医療機器の臨床試験実施のタイミングと治験医療機器の製造に関する質問を多く受ける。まず第一に、製薬規制と医療機器規制では、研究開発と臨床試験の実施順序が大きく異なる。医薬品では、開発において臨床試験を実施したのち、製造所への技術移転すなわち工業化（スケールアップ）がCMC部門によって実施される。また治験薬はGMP（本邦においては治験薬GMP）に準拠して製造しなければならない。一方で医療機器は、開発が終了し量産化（工程設計）が完了してから臨床試験が設計バリデーションの一環として実施される。すなわちプロセスバリデーションの実施が先であり、設計バリデーションの実施が後である。  つまり臨床試験を含む設計バリデーションは、量産機（または量産相当機）で実施しなければならない。医薬品のような治験薬GMPに相当する規則はない。量産機（または量産相当機）を用いて臨床試験を実施する際には、実際の製造所において製造しなければならない。（一部例外はある。）製造所は医薬品規制とは異なり、製造所許可を取得しておく必要はない。医療機器製造所は登録制である。 ]]>

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