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実はどこにも明記されていないことであるが、新ガイドラインの対象となるコンピュータ化システムは、大きく分類して以下の4 種類のカテゴリに分けられる。 プロセスコントロール（構造設備） ラボ ITアプリケーション インフラストラクチャ 上記4 種類のシステムは、それぞれバリデーションの実施 方法が異なる。しかしながら、どのカテゴリにも精通した専門家はほとんどいないのが現状である。新ガイドラインを見ても、どことなく構造設備に偏った要件になっていると感じる。 構造設備のバリデーション 構造設備の特徴は、その品質が直感的に把握できることにある。すなわちプロセスバリデーションを実施し、実際に生産された製品の品質を確認することによって検証ができるのである。多くの構造設備はカテゴリ3（使用目的が限定され、そのためのプログラムがハードウェアの提供業者によって汎用機能として固定され、パラメーターを設定することによって機能が実現されるシステム）である。また構造設備では、PLC、ファームウェアなどの比較的小さなプログラムで制御していることが多い。したがって、ほとんどの場合、供給者にIQ、OQ を実施させることになる。ただし、複雑またはユーザが変更したPLC は、カテゴリ5に分類されるが、カテゴリ3 と5 の境界は曖昧である。昨今は、SCADA やDCS のように、IT システムにより中央で集中管理されている構造設備も利用されている。一般に構造設備では、適格性検証（Qualification：DQ、IQ、OQ、PQ）を行う。一般に１つの構造設備は、1 つの機能しかもたない。例えば、造粒機は造粒する機能、打錠機は打錠する機能である。したがって、そのような構造設備では、機能仕様書は作成しない。（というよりも作成できない。）新ガイドラインでも、機能仕様書に関して詳細に記載がない所以である。筆者はこれまで多くのサプライヤと仕事をしてきたが、機能仕様書の書き方を知らない業者がほとんどであった。一般に機能仕様書は、IT システムのような比較的複雑な機能を持つシステムに関して作成する。

ウェブセミナー Computerized System Validationについて研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。 PIC/S GMPの付属資料であるAnnex 11 Computerised Systems（2013年1月1日改定）には、以下のように記されている。 Where a computerised system replaces a manual operation, there should

ウェブセミナー 超入門者のためのページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。 日本は民主主義国家であり、法治国家である。三権分立が憲法で定められている。まず法律（たとえば薬事法）は、国会の議決を経て制定される。（立法）国会は国権の最高機関であり、国民から正当に選挙された議員によって運営される。法律を実際に施行するのが各省庁である。（行政）各省庁では、法律を施行するための規則である省令を定める。省令とは、命令のひとつであり、各省の大臣が主任の行政事務について、法律若しくは政令を施行するため、又は法律若しくは政令の特別の委任に基づいて発する成文法をいう。厚生労働大臣が定めるものが厚生労働省令である。省令は省ごとに固有の法令番号（省令番号）を持つ。省令は、特に題名を持たず制定年と省令番号のみ（あるいは件名）で呼ばれる省令もあるが、固有の名前（題名）が付けられているものが多い。省令には特定の法律から委任された規定及び特定の法律を施行するのに必要な規定をまとめて制定したものが多くあり、そのような省令はその法律の「～施行規則」などと命名されることが多い。省令を施行する中で、局長通知、課長通知、事務連絡等が発出される。省令に基づき査察が実施され、（公務員には不正等の告発の義務があり）重大な違反が発見された場合には、検察当局に告発を行う。告発された事案は、法律（たとえば薬事法）に基づき、裁判所において裁かれる。（司法） 薬事法は、米国ではFederal Food and Cosmetic Act（FDC法）に相当する。省令は、米国ではCode of Federal Regulations（CFR）に相当する。通知は、米国ではGuidanceやGuidelineに相当する。 ]]>