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生データとは 生データの定義はFDAのGLP規則である21 CFR Part 58.3(k)に記載がある。 “生データ”とは、実験室内のワークシート記録書、覚え書き、注意書き、またはその正確なコピーをいい、これは非臨床試験の原観察結果およびその業務についての成績であり、この試験の報告の再構成および評価のために必要である。生データの正確な転写（例えば、そのまま転写され、日付をつけ、署名によって正確であると確認されたテープ）が用意された場合には、その正確なコピーまたは正確な転写を生データとしてもとの資料と置き換えることができる。生データは写真、 マイクロフィルムまたはマイクロフィッシュ、コンピュータ記録、観集結果を口述した磁気記録および自動装置から記録されたデータでもさしつかえない。” つまりそれ以前に記録がなく、初めて記録されたものが生データである。しかしながら、感熱紙などに記録が印刷される場合、そのままでは経年劣化し茶けてしまう。その場合、正確なコピー（またはスキャン）をとり、コピーをした人の署名、日付を付すことによって生データに置き換えることができる。このような生データの正確な転写を”True Copy”または”Certified Copy”と呼ぶ。 動的電子記録と静的電子記録 動的電子記録とは例えば動画（ビデオ）である。静的電子記録とは例えば静止画像（写真）や紙コピー である。静的電子記録（写真や紙コピー）が生データとなる場合は多くある。しかしながら、生データがビデオ（例：スモッグテストの記録）である場合、その1シーンを切り出した写真は”True Copy”とはならない。したがって生データではない。 クロマトグラムのバイナリーデータ（動的電子記録）は、再解析が可能でベースラインや隠れている領域を拡大してみることができる。しかしながら、紙媒体に印刷したチャート（静的データ）ではそれらの操作が不可能である。したがって、規制当局はクロマトグラムのチャートは生データまたは”True Copy”とは認めない。 本邦においては、クロマトグラムのチャート（印刷）を生データとして保存し、バイナリデータを破棄しているケースが多くみられる。しかしながら、FDAやMHRAなどの規制要件では、クロマトグラムのチャート（印刷）は生データとは認めないので注意が 必要である。バイナリデータは決して削除してはならないのである。 ちなみに、クロマトグラフィに相等するデータベース形式の動的電子記録であれば、データを追跡調査、傾向調査、クエリーすることができ、適切なアクセス権限があれば、レビュワーは再解析し、隠れたフィールドを表示し、ベースラインを引き延 ばし積分をさらに詳細に見ることができる。 動的電子記録の”True” Copyは、オリジナル記録の内容と意味が保存され、適切なリーダーと複写装置（例、メディアリーダーを含むソフトウェアやハードウェア）が容易に入手可能であることが条件で、オリジナル記録の形式あるいは互換性のある形式で作成し維持することが

FDAをはじめ世界の規制当局は、製薬企業、医療機器企業に対して統計的手法（データ分析）を要求している。ではなぜデータ分析が必要なのかを考察してみたい。 なぜデータを収集するのか？ まずなぜデータを収集しなければならないのかというと、「直感」ではなく「証拠」ベースの品質保証活動を行うた めである。例えば、 この機種の苦情原因のトップ３はA,BとCである。であるから、A,BおよびCに対して重点的に対応すべきだ。 ここのところ、Dを原因とする苦情が多い気がする。EとFに関する苦情も近頃見 かけるようになってきた。なのでD,EおよびFに重点を置いた対策をすべきだ。 1.は正しい。2.では対策に根拠がなくやみくもに対処しても効果が出ない可能性が高い。 じゃあ、データって何？ 次にデータとは何かを考えてみよう。データ（Data）とは「整理されていない情報」のことである。「生データ」とも呼ばれる。データのままでは使えないだろう。なぜならば、データそのものは数字の羅列だからである。つまり整理されていない情報であるため、人間の頭では理解できない。 そこで「Data」を「Information」に変換する必要がある。そのために「統計的手法」を使用する。 一般にデータ（Data）は、情報化（Information）し知識化（Knowledge）し、最後に有効に生かすための知恵（Wisdom）となる。これをDIKWモデルと呼ぶ。（図参照） なぜ統計が必要か？ 次になぜ統計が必要かを考えてみたい。統計においては、人間の頭で理解できないデータをビジュアライズする。数字を統計的に処理・ビジュアライズすることで、人間の頭でも数字の示すところが理解できるようになるのである。統計には以下の2種類が存在する。 1．記述統計 あるデータを集めて、表やグラフを作り、平均や傾向を見ることでデータの特徴を把握する。工程の状態の把握、苦情率、不適合率推移の把握、苦情原因等の把握 2．推測統計 母集団からサンプルを抜き取って、そのサンプルの特性から母集団の特性を推測し、それが正しい かどうかを検定する。（図参照）製造における抜き取り検査、サンプリングを伴う設計検証、妥当性確認等 なぜ規制要件で「適切な」統計的手法が要求されるのか？

ITアプリケーション（ソフトウェアシステム）の開発・導入には機能仕様書の作成が必須である。一方において、構造設備においては機能仕様書を作成する機会はほとんどない。その理由は単純である。ITアプリケーションには、数多くの機能が存在する。一方で、構造設備は、1プロセス：1機能：1システムである。例えば、「打錠プロセス」は「打錠機能」のみで「打錠機」によって実行される。また「造粒プロセス」は「造粒機能」のみで「造粒機」によって実行される。滅菌プロセスも、充填プロセスなどもほぼ同様である。 1システム＝1機能であるため機能仕様書の作成は必要ないのである。 2010年10月21日に発出された「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」において要求仕様書や設計仕様書とは異なり、機能仕様書の記載内容（コンテンツ）に関する要求事項が記載されていない。 筆者は本ガイドラインが発出される前のパブリックコメントにおいて、機能仕様書に関してもコンテンツ要求を明確にするべきであると主張した。しかしながら、厚労省 監視指導麻薬対策課からの回答は現状で問題ないとの見解であった。 そもそも本ガイドラインを作成したメンバーは、構造設備の専門家ばかりである。したがって、機能仕様書には馴染みがなかったのではないかと推察する。 ガイドラインでは、機能仕様書に関する要求事項が以下のように示されている。 ４．開発業務　4.4　機能仕様に関する文書の作成 開発責任者は、供給者に要求仕様書に記載された要件に対応した具体的なコンピュータ化システムの機能と性能を記載した機能仕様に関する文書（以下「機能仕様書」という。）を作成させ、承認するものとする。 つまり、機能仕様書は供給者（サプライヤ）に作成させるが、そのレビュと承認はユーザ企業（製薬企業、医療機器企業）の責任である。したがって、機能仕様書の表紙には少なくとも5名の署名が入ることとなる。供給者側：作成者、レビューア、承認者ユーザ企業側：レビューア、承認者 機能仕様書は、URSに記載した要求事項をコンピュータ化システム設計に対する要求事項として十分なレベルまで定義するものである。機能仕様書は、承認されたURSをもとに作成しなければならない。通常、機能仕様書は通常、要件定義フェーズにおいてユーザとサプライヤが打合せる事によって作成する。つまりユーザがURSを説明し、サプライヤがその実現方法について検討する。いわば機能仕様書は、ユーザとサプライヤとの合意書であるといえる。 つまり多くの仕様書の中で、機能仕様書がユーザも供給者も理解できる唯一の文書なのである。したがって非常に大事な文書であるともいえる。 リリース後の変更などは、機能仕様書をもとに検討するのが良いだろう。また変更回数も機能仕様書に対するものとしてカウントすることが適切である。 機能仕様書執筆時に、URSと機能仕様書のトレーサビリティマトリックスを作成することによって、ユーザの要求事項がもれなく機能仕様書において定義されたことを保証すること。 ]]>