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<連載 全3回>　 EDCを利用した臨床試験における信頼性調査対応講座　(第3回) ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。 EDC調査チェックリストの考察（その２） 1. はじめに 今回も引き続き、「EDC調査チェックリスト（案）」に関する考察を行いたい。また2010年2月4日、5日に開催されたDrug Information Association （DIA）主催による「第13回クリニカルデータマネジメント年会」において、医薬品医療機器総合機構（PMDA）信頼性保証部 調査役代理の山口 光峰氏が「EDCを利用した治験における信頼性調査」について講演を行った。その講演の要旨についても報告する。 2.医療機関用 本チェックリストの医療機関用は、以下の2つの章からなる。1)ユーザー管理について2)データの保存 「電子症例報告書の作成、修正及び署名について」という調査項目が、治験依頼者用にあるが、本来は医療機関側になければならない。なぜならば電子症例報告書の作成、修正や署名は医療機関側が実施するためである。日本におけるGCP実地調査では、本来医療機関に責があるものであっても、治験依頼者がその責を負うことが多い。そもそも日本におけるGCPの運用では、欧米とは異なり、医療機関に対する罰則等をもたない。これは、GCPを遵守できないなど、不適切な医療機関を治験に利用すると、治験依頼者が損をすることになり、必然的にそのような医療機関が淘汰されるという考え方に基づくものである。米国FDAなどは、治験責任医師等がプロトコール違反を犯した場合などに、ブラックリストに掲載するなど、一定のペナルティがある。日本における、医療機関や治験責任医師等に対するペナルティの議論は、1996年にICH GCPが検討された時点から全く行われていない。 2.1 ユーザー管理について 医療機関用の1章は、ユーザ管理についての調査である。（図1参照）

<連載 全3回>　 EDCを利用した臨床試験における信頼性調査対応講座　(第2回) ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。 EDC調査チェックリストの考察 1. はじめに 前回でも紹介したとおり、2009年10月19日に開催された「平成21年度GCP研修会」では、演題の一つとして「電子的に収集された臨床試験データに対する信頼性調査の留意点」と題した発表が行われた。本発表において「EDC調査チェックリスト」の案が紹介され、信頼性調査の内容と事例に基づく留意点の説明があった。今回と次回は、「EDC調査チェックリスト（案）」に関する考察を行ってみたい。 2.EDC調査チェックリスト 医薬品医療機器総合機構（以下、PMDA）によると、平成20年度以降、10社以上（20申請品目以上）でEDCを利用した試験を含む申請品目の適合性調査を実施したとのことである。PMDAでは、平成 21年3月に、EDCデータに対する調査すべき事項を「EDC調査チェックリスト（案）」としてまとめた。その後、平成21年5月から8月にかけて、「EDC調査チェックリスト（案）」を用いてパイロット調査を行ってきたという。本チェックリストは、案のままではあるが、PMDAのホームページで公開されている。http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/outline/shinrai/checklist.html本チェックリストは、Wordが治験依頼者用、pdfが医療機関用となっている。また本チェックリストは、本来の調査項目に加えて、EDCを使用した場合に追加となる差分の項目のみが記載されている。本チェックリストは、今後も改訂が繰り返されるものと思われるため、治験依頼者は常にPMDAのホームページをチェックし、最新のチェックリストを参照するよう心がけなければならない。 3. 治験依頼者用 本チェックリストの治験依頼者用は、以下の6つの章からなる。1)　システムの概要について2)　EDCシステム運用に関する治験依頼者の組織・体制・委託状況等3)　バリデーションについて4)　ユーザー管理について5)　データの保存6)　電子症例報告書の作成、修正及び署名について 3.1システムの概要について チェックリストの冒頭は、システムの概要に関する調査である。（図1参照） １　システムの概要について 使用システムの概要   □自社開発　□市販パッケージ□市販パッケージ＋カスタマイゼーション □WEB型　□クライアントサーバ型　□その他（　）　

<連載 全3回>　 EDCを利用した臨床試験における信頼性調査対応講座　(第1回) ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。 CSV規制要件等の改定 1. はじめに 2009年10月19日に開催された「平成21年度GCP研修会」では、演題の一つとして「電子的に収集された臨床試験データに対する信頼性調査の留意点」と題した発表が行われた。本発表において「EDC調査チェックリスト」の案が紹介され、信頼性調査の内容と事例に基づく留意点の説明があった。本チェックリストは、既に医薬品医療機器総合機構（以下、PMDA）のホームページで公開されている。ER/ES指針が、平成17年に発出されてから4年半が経ったが、いよいよ本格的なER/ES指針に基づいた査察が開始されたことになる。本シリーズでは、3回にわたって、EDCを利用した臨床試験の信頼性調査について、その内容、課題、問題点、対応方法等を考察したい。今回は、「電子的に収集された臨床試験データに対する信頼性調査の留意点」に関する講演内容の要約を行った。 2.平成21年度GCP研修会 平成21年度GCP研修会は、10月19日に東京、10月23日に大阪で開催された。そのアジェンダは、図1に示すとおりである。 時　間 内　容 13：00～13：10 挨拶（東京）独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　 理事(技監）　　川原　章（大阪）独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　 理事長　　近藤　達也 13：10～13：40 治験の計画等の届出、治験中の副作用・不具合報告及びIRB登録制度について（東京）PMDA審査マネジメント部　　　星　順子（大阪）PMDA審査マネジメント部　　　北原　淳 13：40～14：00 医療機器GCPの改正及び医療機器の基準適合性調査について（東京）信頼性保証部主任専門員　　　疋田　理津子（大阪）信頼性保証部調査専門員　　　福岡　由紀

EDC管理シートについて研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。 EDCに関する適合性調査の見直しとEDC管理シート 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、PMDA）は、平成25年3月27日に「EDCを利用した治験、製造販売後臨床試験及び使用成績調査に係る適合性調査等の実施手続きについて」と題する通知を発出した。本通知はPMDAが、EDC（Electronic Data Capture）を利用した治験、製造販売後臨床試験及び使用成績調査（以下、治験等）に関する適合性調査を効果的かつ効率的に実施するため、調査事前提出資料として製薬企業等にEDCを利用した業務がどのように行われているかをまとめたEDC管理シートの作成、提出を求めるものである。2009年10月から、PMDA信頼性保証部では、EDCを利用した治験等の資料を確認する際、「EDC調査チェックリスト（案）治験依頼者用」及び「EDC調査チェックリスト（案）医療機関用」を使用し、医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査並びに医薬品の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査（以下「適合性調査」という。）を実施してきた。本邦における適合性書面調査は、申請品目毎に実施されることになっている。したがって、これまでは過去に申請した品目で使用していたEDCシステムを、別の申請品目で使用した場合、再度調査を受けなければならなかった。EDC管理シートは、これまでの重複した調査を省略するために考案されている。 EDC管理シートとは EDC管理シートは、EDCを利用した業務のプロセスを効果的かつ効率的に確認することを目的として、「EDC調査チェックリスト（案）治験依頼者用」を見直したものである。これにより、「EDC調査チェックリスト（案）治験依頼者用」は廃止となった。ここで注意が必要なのは、EDC管理シートは、事前提出資料であって、調査当日のチェックリストではない。したがって、従前から使用されてきた「EDC調査チェックリスト（案）治験依頼者用」を置き換えたものではない。EDC管理シートは、原則として平成25年10月1日以降に実施される適合性調査から、事前提出資料として提出が求められる。事前提出資料のため、PMDAの調査担当者は、EDC管理シートを事前に精査し、手順書や発生する記録等の把握を行うものと思われる。適合性書面調査当日は、EDC管理シートに基づき、作成されているはずの手順書、記録書や実施状況を調査することになる。EDC管理シートは、EDCを利用した治験等について、データ等の品質確保に関するプロセスの概要等を記載するものである。ちなみにPMDAによると、EDC管理シートは、適合性調査終了後やシステム、手順等の変更時等に、随時、更新・管理することにより、治験依頼者等の自己点検ツールとして活用することも可能であるとしている。 EDC管理シートの構成と記載方法 EDC管理シートは、運用手順シートと使用実績シートおよびそれらの改訂履歴から構成されている。運用手順シートは、当該EDCシステムについて説明し、使用実績シートは、実施した治験を時系列に説明する。 運用手順シート 治験等で利用したEDCシステムの概要、業務委託の状況（該当する場合）、手順書の名称及び版、手順の概略及び発生する書類、治験等の実施中に発生したシステムの不具合及び運用手順の不遵守、従前の適合性調査において指摘された事項及びその改善状況等を記載する。運用手順シートには、複数の治験等で同一の手順書が使用されている場合に記載する。治験毎で手順書が異なる場合は、運用手順シートにその旨を記載の上、手順書名等は、使用実績シートに記載する。 使用実績シート EDCシステムを利用して実施した各治験等における利用状況の概要、業務委託契約、手順書の名称及び版、手順の概略及び発生する書類等を記載する。運用手順シートに記載済みの情報（手順の概略、発生する書類等）は、使用実績シートには簡潔に記載すること。使用実績シートには、適合性調査の調査対象申請資料に含まれる治験等（海外で実施された治験等も含む）の情報のみではなく、当該シートを活用した初回適合性調査以降に開始された、当該EDCシステムにより実施中の治験等（国内における治験等及び日本を含む国際共同治験等）の情報も記載しなければならない。つまり、当該申請品目のみではないということである。未申請であっても、当該EDCシステムを使用し、現在実施中の他の治験等も記載しなければならないのである。ただし、EDC管理シートを初めて提出した適合性調査以降に開始された治験等のみで構わない。これには、国内における治験等及び日本を含む国際共同治験等を含むが、海外だけでの治験等は対象とならない。EDC管理シートは、当該シートを活用した初回適合性調査の調査対象申請資料に含まれる治験等から記載を開始すること。適合性調査時に繰り返し質問等される事項がある場合には、次回調査の際に提出するEDC管理シートに当該事項を追記することで、繰り返しの確認を避け、調査を効率的に受けることができる。したがって、2回目以降のEDC管理シートの提出の際には、前回提出したEDC管理シートの内容を削除せず、変更があった項目のみ追記すること。また、EDC管理シート作成にあたっては、過去の適合性調査における確認状況を明確にしておくこと。 EDC管理シートの適用範囲 EDC管理シートを用いた調査は、原則として、調査対象申請資料に含まれる治験等が以下の1)及び2)に該当する場合の、治験依頼者等に対する適合性調査に適用する。 治験等のデータ収集に際し、治験依頼者等が提供したEDCシステムが利用されている。 （例：治験依頼者等によって管理される症例報告書、患者日誌、製造販売後調査の調査票等の作成システム） 治験等のデータが、医療機関等から治験依頼者等（治験依頼者等から業務の委託を受けた者を含む。）に電磁的に提供されている。 なお、症例報告書等を紙媒体により保存する場合であっても、1)および2)に該当する場合には適用される。また、治験等のデータ収集に際し、医療機関が管理するシステムが利用され、且つ、2)に該当する場合であっても、必要に応じて、EDC管理シートを用いた適合性調査を実施する。医師主導治験の自ら治験を実施する者に対する適合性調査においては、原則としてEDC管理シートは使用しない。