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ウェブセミナー　厚労省ER/ES指針関連 厚生労働省令第44号について研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。 1. はじめに 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針（以下、厚労省ER/ES指針）を理解するためには、 電子署名及び認証業務に関する法律(平成12年5月31日法律第102号)。以下「電子署名法」、 民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律(平成16年法律第149号。以下「電子文書法」）、 厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令 （平成17年3月25日厚生労働省令第44号、以下「省令」）をまず理解する必要がある。 2．厚生労働省令第44号の別表 厚生労働省令第44号には、別表第1~第4まである。別表第1　保存　1-4別表第2　作成別表第3　縦覧別表第4　交付 3. 厚生労働省令第44号の理解 民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律（平成十六年法律第百四十九号） 第三条第一項 、 <第四条第一項 及び 第三項、 第五条第一項、 第六条第一項 並びに民間事業者等が行う書面の保存等における 情報通信の技術の利用に関する法律施行令（平成十六年政令第八号）第二条第一項 並びに関係法令の規定に基づき、並びに関係法令を実施するため、 厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令を次のように定める。 電子文書法により、主務省令により定めることになっており、本厚生労働省令第44号が制定された。 （趣旨）第一条 　民間事業者等が、厚生労働省の所管する法令に係る保存等を、電磁的記録を使用して行う場合については、 他の法律及び法律に基づく命令（告示を含む。）に特別の定めのある場合を除くほか、この省令の定めるところによる。 厚生労働省の所管する法令に係る保存等を、電磁的記録を使用して行う場合に適用される。 […]

ウェブセミナー　法、省令関連 民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律について。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。 民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律 公布：平成１６年１２月１日法律第１４９号施行：平成１７年４月１日 （目的）第一条この法律は、法令の規定により民間事業者等が行う書面の保存等に関し、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法（以下「電磁的方法」という。）により行うことができるようにするための共通する事項を定めることにより、電磁的方法による情報処理の促進を図るとともに、書面の保存等に係る負担の軽減等を通じて国民の利便性の向上を図り、もって国民生活の向上及び国民経済の健全な発展に寄与することを目的とする。 (定義）第二条この法律において、次の各号に掲げる用語の意義は、当該各号に定めるところによる。　　一　民間事業者等　法令の規定により書面又は電磁的記録の保存等をしなければならないものとされている民間事業者その他の者をいう。ただし、次に掲げる者を除く。　　　　　イ　国の機関　　　　　ロ　地方公共団体及びその機関　　　　　ハ　行政手続等における情報通信の技術の利用に関する法律（平成十四年法律第百五十一号）第二条第二号ニからチまでに掲げるもの　　二　法令　法律及び法律に基づく命令をいう。　　三　書面　書面、書類、文書、謄本、抄本、正本、副本、複本その他文字、図形等人の知覚によって認識することができる情報が記載された紙その他の有体物をいう。　　四　電磁的記録　電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式で作られる記録であって、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。　　五　保存　民間事業者等が書面又は電磁的記録を保存し、保管し、管理し、備え、備え置き、備え付け、又は常備することをいう。ただし、訴訟手続その他の裁判所における手続並びに刑事事件及び政令で定める犯則事件に関する法令の規定に基づく手続（以下この条において「裁判手続等」という。）において行うものを除く。　　六　作成　民間事業者等が書面又は電磁的記録を作成し、記載し、記録し、又は調製することをいう。ただし、裁判手続等において行うものを除く。　　七　署名等　署名、記名、自署、連署、押印その他氏名又は名称を書面に記載することをいう。　　八　縦覧等　民間事業者等が書面又は電磁的記録に記録されている事項を縦覧若しくは閲覧に供し、又は謄写をさせることをいう。ただし、裁判手続等において行うものを除く。　　九　交付等　民間事業者等が書面又は電磁的記録に記録されている事項を交付し、若しくは提出し、又は提供することをいう。ただし、裁判手続等において行うもの及び行政手続等における情報通信の技術の利用に関する法律第二条第六号に掲げる申請等として行うものを除く。　　十　保存等　保存、作成、縦覧等又は交付等をいう。 （電磁的記録による保存）第三条民間事業者等は、保存のうち当該保存に関する他の法令の規定により書面により行わなければならないとされているもの（主務省令で定めるものに限る。）については、当該法令の規定にかかわらず、主務省令で定めるところにより、書面の保存に代えて当該書面に係る電磁的記録の保存を行うことができる。 2　前項の規定により行われた保存については、当該保存を書面により行わなければならないとした保存に関する法令の規定に規定する書面により行われたものとみなして、当該保存に関する法令の規定を適用する。 （電磁的記録による作成）第四条民間事業者等は、作成のうち当該作成に関する他の法令の規定により書面により行わなければならないとされているもの（当該作成に係る書面又はその原本、謄本、抄本若しくは写しが法令の規定により保存をしなければならないとされているものであって、主務省令で定めるものに限る。）については、当該他の法令の規定にかかわらず、主務省令で定めるところにより、書面の作成に代えて当該書面に係る電磁的記録の作成を行うことができる。 2　前項の規定により行われた作成については、当該作成を書面により行わなければならないとした作成に関する法令の規定に規定する書面により行われたものとみなして、当該作成に関する法令の規定を適用する。 3　第一項の場合において、民間事業者等は、当該作成に関する他の法令の規定により署名等をしなければならないとされているものについては、当該法令の規定にかかわらず、氏名又は名称を明らかにする措置であって主務省令で定めるものをもって当該署名等に代えることができる。 （電磁的記録による縦覧等）第五条民間事業者等は、縦覧等のうち当該縦覧等に関する他の法令の規定により書面により行わなければならないとされているもの（主務省令で定めるものに限る。）については、当該法令の規定にかかわらず、主務省令で定めるところにより、書面の縦覧等に代えて当該書面に係る電磁的記録に記録されている事項又は当該事項を記載した書類の縦覧等を行うことができる。 2　前項の規定により行われた縦覧等については、当該縦覧等を書面により行わなければならないとした縦覧等に関する法令の規定に規定する書面により行われたものとみなして、当該縦覧等に関する法令の規定を適用する。 （電磁的記録による交付等）第六条民間事業者等は、交付等のうち当該交付等に関する他の法令の規定により書面により行わなければならないとされているもの（当該交付等に係る書面又はその原本、謄本、抄本若しくは写しが法令の規定により保存をしなければならないとされているものであって、主務省令で定めるものに限る。）については、当該他の法令の規定にかかわらず、政令で定めるところにより、当該交付等の相手方の承諾を得て、書面の交付等に代えて電磁的方法であって主務省令で定めるものにより当該書面に係る電磁的記録に記録されている事項の交付等を行うことができる。 2　前項の規定により行われた交付等については、当該交付等を書面により行わなければならないとした交付等に関する法令の規定に規定する書面により行われたものとみなして、当該交付等に関する法令の規定を適用する。 （条例等に基づく書面の保存等に係る情報通信の技術の利用の推進等）第七条地方公共団体は、条例又は規則に基づいて民間事業者その他の者が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用の推進を図るため、この法律の趣旨にのっとり、条例又は規則に基づく書面の保存等について必要な措置を講ずることその他の必要な施策の実施に努めなければならない。 2　国は、条例又は規則に基づいて民間事業者その他の者が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用の推進を図るため、情報の提供その他の必要な措置を講ずるよう努めなければならない。 （政令又は主務省令の制定改廃に伴う経過措置）第八条この法律の規定に基づき政令又は主務省令を制定し、又は改廃する場合においては、それぞれ、政令又は主務省令で、その制定又は改廃に伴い合理的に必要と判断される範囲内において、所要の経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）を定めることができる。 （主務省令）第九条この法律における主務省令は、当該保存等について規定する法令（会計検査院規則、人事院規則、公正取引委員会規則、国家公安委員会規則、公害等調整委員会規則、公安審査委員会規則、中央労働委員会規則及び船員中央労働委員会規則を除く。）を所管する内閣府又は各省の内閣府令又は省令とする。ただし、会計検査院、人事院、公正取引委員会、国家公安委員会、公害等調整委員会、公安審査委員会、中央労働委員会又は船員労働委員会の所管する法令の規定に基づく保存等については、それぞれ会計検査院規則、人事院規則、公正取引委員会規則、国家公安委員会規則、公害等調整委員会規則、公安審査委員会規則、中央労働委員会規則又は船員中央労働委員会規則とする。