規制要件のあり方について
ICH Q10 医薬品品質システムに関するガイドラインについて（平成22年2月19日、薬食審査発0219第１号、薬食監麻発0219第１号）
ICH Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901004号、 薬食監麻発第0901005号）
ICH Q8 製剤開発に関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901001号）
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行 に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP／QMS） に係る省令及び告示の制定及び改廃について（平成17年3月30日、薬食監麻発第０３３０００１号）