見読性とは
真正性とは
厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令（平成17年3月25日厚生労働省令第44号）
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について(平成17年4月1日)
ER/ES指針
厚労省ER/ES指針対応ポリシー（抜粋）
電子文書法とは
厚生労働省令第44号の理解
- Pharmaceutical
EDCを利用した治験講座 その3
- FDA
3 QSR関係（概論編） 21 CFR 820 QSR概要
- Pharmaceutical
ICH Q8 製剤開発に関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901001号）
- Pharmaceutical
【第19話】 EDC管理シートの考察
- FDA
FDA査察対応結果
- 21 CFR Part 806 CORRECTION&REMOVAL
21 CFR Part 806 CORRECTION&REMOVAL
- CSV
What is a Qualification Assessment?
- ISO-14971:2019
FDAがISO-14971を認知規格に指定
- One Point
パンデミックとBCPについて
- Pharmaceutical
医薬品の適正流通（GDP）ガイドラインについて（平成30年12月28日事務連絡）
- FDA