CSVの目的
改正GMP省令 データインテグリティの要点
データインテグリティと不正～新たに迫りくる危機か～
Part11査察の再開
データインテグリティに関するSOP作成の留意点
データインテグリティに関するFDAの期待と指導の変遷
PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効（その2）
CSV実施に必要なスキルとは
コンピュータ化システムとは
- FDA
『FDA QSR改定について』
- CSV
医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン(案)
- ユーザビリティ
Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices（邦訳版）
- ERES
ER/ES実践講座（第11回） 製薬協EDC自主ガイダンスの考察（その2）
- リスクマネジメント
リスク分析とは
- FDA
FDA対応工程設計の要点
- Medical Device
世界一わかりやすいMDRセミナー【第14講】臨床評価
- Medical Device
世界一わかりやすいMDRセミナー【第7講】概要製造業者の責務
- FDA
FDA査察中断
- 未分類
Data Integrity and Human Error
- Medical Device