CSVの目的
改正GMP省令 データインテグリティの要点
データインテグリティと不正～新たに迫りくる危機か～
Part11査察の再開
データインテグリティに関するSOP作成の留意点
データインテグリティに関するFDAの期待と指導の変遷
PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効（その2）
CSV実施に必要なスキルとは
コンピュータ化システムとは
- FDA 510(k)
FDA 510(k)申請とは
- ERES
厚労省ER/ES指針対応ポリシー（抜粋）
- FDA
1 QSR関係（文書管理編） 文書管理
- ERES
電子署名について
- FDA
MS-Excelに関するワーニングレター
- Medical Device
体外診断医療機器規制 (IVDR) (2017/746) の共同実施および準備計画
- CSA
CSA（Computer Software Assurance）セミナー 2章（サンプル）
- FDA
5 QSR関係20150618 リソースプロセス
- CSV
厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン（案）の考察（2010.7執筆）
- CSV,ER/ES,DI
医療機器企業におけるソフトウェア バリデーション
- CAPA