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Part11査察について
- Medical Device
Importance of Communication
- Medical Device
医薬品・医療機器等の回収について （平成26年11月21日、薬食発1121 第10号）
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Revised Guidance for Computer Systems Used in FDA Clinical Trials
- FDA
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What is Quality Assurance (QA)?
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回顧的バリデーションが許されなくなった訳とは
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[Preliminary] FDA’s Draft CSA Guidance Issued on September 13, 2022.
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21 CFR Part 803 MDR 邦訳
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FDA査察において指摘をなくす方法について
- Data Integrity