- FDA
FDA査察の指摘事項（FDA Form 483）への回答期限について
- GMP省令改正（2021年）関連
品質リスクマネジメント手順書
- ユーザビリティ
Misuse is different from use error.
- Pharmaceutical
改正GMP省令案の考察
- ERES
厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令（平成17年3月25日厚生労働省令第44号）
- Pharmaceutical
治験関連文書の電子交付・保存の留意事項と具体的な実施方法
- CSV
構造設備のCSV実施方法
- Pharmaceutical
改正GMP省令の要点
- ISO-14971:2019
About EN ISO 14971:2019
- Data Integrity
データインテグリティに関するSOP作成の留意点
- CSA