FDA QSR (21 CFR Part 820)
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2021.12.03
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1997.08.20
ERES
電子署名について
2021.11.26
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2019.01.17
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FDA査察中断
2021.06.07
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FDA査察対応セミナー 9章
2020.09.03
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7 QSR関係(設計管理編) 設計バリデーション
2016.08.01
CAPA
予防処置はリスク管理であることについて
2019.01.17
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FDA査察に立ち会って
2022.08.07
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2020.09.03
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3 QSR関係(CAPA編) QSRの要求事項
2005.04.01
ERES
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について(平成17年4月1日)
2020.09.03
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1 QSR関係(製造管理編) プロセスコントロール
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2021.07.14
QSIT査察とは
FDA
2020.09.03
1 QSR関係20150618 FDAによる法的措置の統計
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2019.02.18
QSIT 是正措置及び予防措置サブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項
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2019.02.18
プロセスバリデーション
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2019.02.18
QSIT マネジメントコントロールサブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項
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2019.02.18
QSIT 設計管理サブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項
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