- ISO-13485：2016
Medical Device Manufacturing and Process Validation
- FDA
FDA査察対応セミナー 2章
- FDA
電子署名が必要な電子文書
- One Point
電子生データの留意点
- FDA
FDA査察対応セミナー 9章
- One Point
電子文書法とは
- 未分類
予防処置はリスク管理のことである
- Data Integrity
『データインテグリティについて』
- リスクマネジメント
ISO-14971（医療機器に係るリスクマネジメント規格）
- Pharmaceutical
ICH Q8 製剤開発に関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901001号）
- Validation