- Quality Risk Management
品質リスクについて
- Medical Device
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質、有効性及び安全性の確保～ 5講 医療機器と有効性
- 法令・通知関連
「医薬品添加剤GMP自主基準について」 医薬品添加剤GMP自主基準2016版 厚生労働 省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成28年8月24日付
- FDA
FDA査察対応セミナー 1章
- CSV
CSVにおける信頼性保証とは
- Quality Risk Management
品質リスクマネジメントの要点
- Data Integrity
データインテグリティに対応した手順書とは
- Pharmaceutical
ISO-9001の認証を受けていても品質が向上しない訳とは
- CSV,ER/ES,DI
【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（４．Part11の経緯と動向）
- Medical Device
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質、有効性及び安全性の確保～ 4講 医療機器と安全性
- ERES