FDA査察官の調べ方
どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
FDAによる法的措置（Enforcements）の統計
FDA査察中断
FDA 510(k)申請審査の厳格化とS/Wの信頼性保証について
FDA査察対応結果
Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices (2011.1)
【FDAデータインテグリティに関するガイダンス発行】
FDA査察対応苦情管理手順書の作成方法
- Design Control
医療機器設計管理の重要性
- CAPA
カイゼンとは
- CSV
ＣＳＶと品質保証
- CSV
規制要件とは
- GMP
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行 に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP／QMS） に係る省令及び告示の制定及び改廃について（平成17年3月30日、薬食監麻発第0330001号）
- FDA
Are FDA inspectors good?
- FDA
UDI（個体識別、Unique Device Identification）
- Quality System
内部監査について
- FDA
9 QSR関係（設計管理編） 設計変更
- Pharmaceutical
Self Inspectionの重要性
- Pharmaceutical