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ソフトウェアのカテゴリ分類について （本稿は106号からの続編です。）
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FDA査察に立ち会って
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医療機器規制のマネジメントレビューとは？手順書作成方法を解説！
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リスクマネジメントに関する規程・手順書・様式
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ER/ES実践講座（第12回） ER/ES指針査察の開始
- FDA
3 QSR関係（リスクマネージメント） リスクマネジメントプロセス
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医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質、有効性及び安全性の確保～ 5講 医療機器と有効性
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出版記念講演会（2008年10月7日）セミナー ご質問の回答
- Pharmaceutical
ICH Q10 医薬品品質システムに関するガイドラインについて（平成22年2月19日、薬食審査発0219第１号、薬食監麻発0219第１号）
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改正GMP省令の問題点
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