FDA QSR (21 CFR Part 820)
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2021.07.15
Pharmaceutical
CAPAが必要な品質問題とは
2018.12.17
FDA
【FDAデータインテグリティに関するガイダンス発行】
2022.06.14
Medical Device
The difference between documents and records
2020.09.03
CSV,ER/ES,DI
電磁的記録利用のための要件(電磁的記録の管理方法)
2020.07.23
Medical Device
世界一わかりやすいMDRセミナー【第16講】欧州指定代理人
2021.06.14
CSA
CSAとクリティカルシンキング
2021.06.30
Pharmaceutical
計器の校正とは
2021.09.07
Medical Device
Guidance on MDCG certification bodies, distributors and importers .
2022.09.14
CSA
FDA CSA Draft Guidance with Bilingual Translation
2020.09.03
FDA
5 QSR関係(CAPA編) CAPAシステムの導入
2022.08.12
FDA
Are FDA inspectors good?
2021.07.13
Data Integrity
PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効(その2)
2021.07.15
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2019.02.11
General Principles of Software Validation (pdf版)
FDA QSR(21 CFR Part 820)
2019.02.11
FDA QSRとISO-13485:2016の比較
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2019.01.17
Form FDA 483はどのように作成されるか
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2019.01.17
FDA査察において原本の提示は必要か?
FDA
2019.01.17
通訳の質について
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2019.01.17
FDA査察対応のコツ
FDA
2019.01.17
FDA査察における評価
FDA
2019.01.17
FDA査察において指摘をなくす方法について
FDA
2019.01.17
FDA査察に立ち会って
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2019.01.17
FDA査察ではなぜバックヤードが必要か
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