Post list for FDA

FDA

2020.09.03

4 QSR関係20150618 マネージメントプロセス

FDA

2020.09.03

3 QSR関係（設計管理編）設計インプット

FDA

2020.09.03

2 QSR関係20150618 21 CFR 820 QSR概要

FDA

2020.09.03

2 QSR関係（文書管理編）記録

FDA

2020.09.03

2 QSR関係（CAPA編） CAPA

FDA

2020.09.03

7 QSR関係（設計管理編）設計バリデーション

FDA

2020.09.03

1 QSR関係20150618 FDAによる法的措置の統計

FDA

2020.09.03

1 QSR関係（CAPA編） CAPAとは

FDA

2020.09.03

1 QSR関係（文書管理編）文書管理

FDA

2020.04.29

Headline

Headline

Headline

（全3講）医療機器ソフトウェア規制（IEC-62304）への具体的な対応方法【第１講】

規制当局が要求する監査について

ICH Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901004号、薬食監麻発第0901005号）

データインテグリティに関するSOP作成の留意点

5 QSR関係（CAPA編） CAPAシステムの導入

How to establish a QMS

Why do we misstep on the gas pedal and brake?

Differences in regulatory requirements between Europe, the U.S. and Japan

Form FDA 483 とは

世界一わかりやすいMDRセミナー【第14講】臨床評価

6 QSR関係（設計管理編）設計検証

バリデーション責任者の責任について

FDA

4 QSR関係20150618 マネージメントプロセス

3 QSR関係（設計管理編）設計インプット

2 QSR関係20150618 21 CFR 820 QSR概要

2 QSR関係（文書管理編）記録

2 QSR関係（CAPA編） CAPA

7 QSR関係（設計管理編）設計バリデーション

1 QSR関係20150618 FDAによる法的措置の統計

1 QSR関係（CAPA編） CAPAとは

1 QSR関係（文書管理編）文書管理

（全3講）【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編【第１講】

Revised Guidance for Computer Systems Used in FDA Clinical Trials

Flow of FDA inspections from implementation to completion

Data Integrity and Human Error

Headline

Headline

Headline

4 QSR関係20150618 マネージメントプロセス

3 QSR関係（設計管理編） 設計インプット

2 QSR関係20150618 21 CFR 820 QSR概要

2 QSR関係（文書管理編） 記録

2 QSR関係（CAPA編） CAPA

7 QSR関係（設計管理編） 設計バリデーション

1 QSR関係20150618 FDAによる法的措置の統計

1 QSR関係（CAPA編） CAPAとは

1 QSR関係（文書管理編） 文書管理

（全3講）【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編【第１講】

3 QSR関係（設計管理編）設計インプット

2 QSR関係（文書管理編）記録

7 QSR関係（設計管理編）設計バリデーション

1 QSR関係（文書管理編）文書管理