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FDA

2020.09.03

3 QSR関係（CAPA編） QSRの要求事項

FDA

2020.09.03

1 QSR関係（概論編） QMSの構築

FDA

2020.09.03

3 QSR関係（概論編） 21 CFR 820 QSR概要

FDA

2020.09.03

1 QSR関係（製造管理編）プロセスコントロール

FDA

2020.09.03

1 QSR関係（CAPA編）マネージメントコントロール

FDA

2020.09.03

5 QSR関係（CAPA編） CAPAシステムの導入

FDA

2020.09.03

8 QSR関係（設計管理編）設計移管

FDA

2020.09.03

6 QSR関係20150618 品質監査

FDA

2020.09.03

6 QSR関係（設計管理編）設計検証

FDA

2020.09.03

Headline

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医薬におけるバリデーション

From QSR to QMSR

FDA CDER「Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 CFR Part 11 – Questions and Answers」

世界一わかりやすいMDRセミナー【第1講】欧州制度概要

データインテグリティについて

改正GMP省令で作成すべき手順書

FDA査察対応セミナー 1章

【超入門】コンピュータバリデーション & ER ES指針セミナー 1章

クローズドシステムとオープンシステム

From “Validation” to “Verification

21 CFR Part 11査察の動向と留意点

クラウドシステムにおいてPart11対応は必須か

FDA

3 QSR関係（CAPA編） QSRの要求事項

1 QSR関係（概論編） QMSの構築

3 QSR関係（概論編） 21 CFR 820 QSR概要

1 QSR関係（製造管理編）プロセスコントロール

1 QSR関係（CAPA編）マネージメントコントロール

5 QSR関係（CAPA編） CAPAシステムの導入

8 QSR関係（設計管理編）設計移管

6 QSR関係20150618 品質監査

6 QSR関係（設計管理編）設計検証

5 QSR関係20150618 リソースプロセス

Revised Guidance for Computer Systems Used in FDA Clinical Trials

Flow of FDA inspections from implementation to completion

Data Integrity and Human Error

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3 QSR関係（CAPA編） QSRの要求事項

1 QSR関係（概論編） QMSの構築

3 QSR関係（概論編） 21 CFR 820 QSR概要

1 QSR関係（製造管理編） プロセスコントロール

1 QSR関係（CAPA編） マネージメントコントロール

5 QSR関係（CAPA編） CAPAシステムの導入

8 QSR関係（設計管理編） 設計移管

6 QSR関係20150618 品質監査

6 QSR関係（設計管理編） 設計検証

5 QSR関係20150618 リソースプロセス

1 QSR関係（製造管理編）プロセスコントロール

1 QSR関係（CAPA編）マネージメントコントロール

8 QSR関係（設計管理編）設計移管

6 QSR関係（設計管理編）設計検証