FDA QSR (21 CFR Part 820)
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2020.09.03
FDA
2 QSR関係(設計管理編) 設計および開発計画
2020.02.12
薬機法
薬機法のポイント
2020.06.09
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2022.09.13
CSA
[Preliminary] FDA’s Draft CSA Guidance Issued on September 13, 2022.
2018.12.23
Pharmaceutical
医薬品品質システムに関するガイドラインについて(平成22年2月19日、薬食審査発0219第1号、薬食監麻発0219第1号)
2021.04.20
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改正QMS省令(2021年)お役立ち資料
2018.06.24
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2018.07.02
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2020.03.10
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2021.04.05
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State of the Artの重要性
2018.12.23
J-GMP関連
製剤開発に関するガイドライン(平成18年9月1日、薬食審査発第0901001号)
2020.01.20
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2017.07.17
リスクベースドアプローチの必要性
Quality Risk Management
2014.01.12
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