FDA QSR (21 CFR Part 820)
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2023.12.16
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History of FDA Medical Device Regulations
2019.02.11
FDA QSR(21 CFR Part 820)
FDA QSRとISO-13485:2016の比較
2021.08.21
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医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ~品質、有効性及び安全性の確保~ 6講 医療機器申請と当局査察
2019.02.18
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2020.09.03
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2023.12.16
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From “Validation” to “Verification
2019.05.31
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医薬品査察の遅延、拒否、制限、拒絶に相当する状況についてのガイダンス
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What is Quality Assurance?
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2022.02.03
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2020.12.23
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2019.08.04
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2019.01.04
日本国内で医療機器を製造・販売するためには(外国医療機器輸入販売を含む)
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2018.05.24
医療機器ソフトウェアの製造・販売をするためには
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