設計バリデーション（設計の妥当性確認）とは
医療機器設計管理の重要性
設計移管とは
FDA対応設計アウトプットの要点
機器履歴簿（DHF）
FDA対応設計インプットの要点
設計開発計画書
- 1
- 2
- CSV
厚労省コンピュータ化システムバリデーションガイドラインの考察（2008.10執筆）
- ISO-14971:2019
【医療機器企業リスクマネジメント】ISO 14971:2019逐条解説
- 医療機器ソフトウェア
医療機器に搭載するソフトウェアの品質保証
- ERES
ER/ES実践講座（第4回） ERESガイドラインの考察 (その2)
- ISO-14971:2019
FDAがISO-14971を認知規格に指定
- GMP省令改正（2021年）関連
品質マニュアルとは
- One Point
電子署名とは
- GMP省令改正（2021年）関連
「医薬品品質システムにおける品質 リスクマネジメントの活用について」 厚生労働省医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成29年7月7日付
- Pharmaceutical
IQの目的
- GMP
「GMP施行通知」改定のインパクト
- FDA