- Medical Device
Guidance on MDCG certification bodies, distributors and importers .
- Quality System
力量とは
- GMP省令改正（2021年）関連
品質マニュアル
- Medical Device
改正QMS省令 実施要領とは
- FDA
製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点#1
- EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）
Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) regarding a 'person responsible for regulatory compliance'(PRRC)
- One Point
GAMP(R) 5の考察
- FDA
品質システム
- ERES
ER/ES実践講座（第1回） 電子化におけるリスクと規制要件
- Design Control
医療機器設計管理の重要性
- Pharmaceutical