MDSAP

MDSAPとは Medical Device Single Audit Programの略。オーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制当局の規制要求事項に対する製造業者のQMSの適合性および妥当性を、認定された調査機関による1度の調査で確認するプログラム。 画像出典：「MDSAPの概要について」（ PMDA 登録認証機関監督課 資料） MDSAPの経緯 2012年：IMDRF初開催会議にて、MDSAP議論開始 2014年1月1日：MDSAP Pilot Program開始（3年間） 2017年1月1日：完全実施へ移行 MDSAPの特徴 MDSAP参加国がQMS調査機関（MDSAP調査機関：MDSAP Auditing Organizations（AO））を共同で評価・認定し、その質を一定程度に担保するとともに、MDSAP調査機関が実施したQMS調査結果（MDSAP調査報告書）の各国での活用を目指す。