リスクマネジメントに関する規程・手順書・様式
QMS省令とは
ISO 14971:2019改定点(その2)
ISO 14971:2019改定点(その1)
【医療機器企業リスクマネジメント】ISO 14971:2019逐条解説
【医療機器企業リスクマネジメント】ISO 14971:2019改定のポイント
ISO 14971改定について
医療機器ソフトウェアの開発について
『設計』と『設計管理』の違い
- 法令・通知関連
「医薬品添加剤GMP自主基準について」 医薬品添加剤GMP自主基準2016版 厚生労働 省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成28年8月24日付
- Quality Risk Management
ゼロリスク神話
- One Point
電子生データの留意点
- 未分類
Data Integrity and Human Error
- Part11
Part11査察はなくなったのか？
- Part11
Part 11 History and Trends
- Medical Device
医療機器ソフトウェアの開発について
- Data Integrity
『データインテグリティについて』
- Medical Device
Guidance on MDCG certification bodies, distributors and importers .
- ERES
クローズドシステムとオープンシステム
- Data Integrity