リスクマネジメントに関する規程・手順書・様式
QMS省令とは
ISO 14971:2019改定点(その2)
ISO 14971:2019改定点(その1)
【医療機器企業リスクマネジメント】ISO 14971:2019逐条解説
【医療機器企業リスクマネジメント】ISO 14971:2019改定のポイント
ISO 14971改定について
医療機器ソフトウェアの開発について
『設計』と『設計管理』の違い
- CSV,ER/ES,DI
【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（1．はじめに）
- CSV
CSVと適格性評価とプロセスバリデーションの関係
- Medical Device
適用除外と非適用の違い
- コンピュータシステム導入
FDA対応PLM＊1 構築の留意点
- Medical Device
MDCG2021-19 組織の品質マネジメントシステムへのUDIに統合に関するガイダンスノート
- Medical Device
From CSV to CSA
- Pharmaceutical
コンピュータ化システムの3大原則
- Medical Device
『MDRにおけるビジランスシステムについて』
- ERES
MS-Excelによる 電子記録管理の問題点について
- CSV,ER/ES,DI
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について
- FDA